規程・実施要領・手順書

• 宮城病院受託研究取扱規程
• 宮城病院治験管理室規程
• 宮城病院治験審査委員会標準業務手順書
• 宮城病院における医薬品の治験及び製造販売後臨床試験の実施に関する標準業務手順書
• 宮城病院直接閲覧を伴うモニタリングの受入れに関する標準的業務手順書
• 宮城病院監査の受入れに関する標準的業務手順書
• 宮城病院≪同意説明文書作成にあたって≫
• 宮城病院治験関係書式（word書式データが必要な方は、病院担当者までご連絡下さい。）
• 宮城病院における医薬品の使用成績調査、特定使用成績調査及び副作用・感染症報告の受託研究の実施に関する標準業務手順書
• 宮城病院受託研究関係書式（word書式データが必要な方は、病院担当者までご連絡下さい。）
• 宮城病院受託研究費算定要領
• 治験審査委員会名簿

現在実施の治験

E0302第II/III相、第III相試験について

治験薬	筋萎縮性側索硬化症（ALS）
他医療機関の紹介状を持参した場合	E0302（成分名：ﾒｺﾊﾞﾗﾐﾝ）

現在、実施している試験は、筋萎縮性側索硬化症（ALS）に対する有効性・安全性について検討するための試験

現在、以下２つの試験を実施中

• E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する臨床第II/III相試験（第II/III相）
• E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する長期投与試験（第III相）

• プロトコールはE0302とプラセボ群の二重盲検並行群間比較。検証試験で182週間投与の後、再度、同意を取り、継続長期投与試験（医薬品製造承認取得まで投与）に参加するデザイン。
• 投与は週2回の筋肉内注射である。

検証的試験			長期投与試験
前観察期（3ヵ月）	（182週）		（医薬品製造承認取得まで）
（投与なし）	割付	E0302 50mg群	E0302 50mg （E0302 25mgへの減量可）
		E0302 25mg群
		プラセボ群

治験審査委員会議事録

• 平成24年03月29日
• 平成24年02月28日
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• 平成23年12月27日
• 平成23年11月22日
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• 平成23年 6月28日
• 平成23年 5月24日
• 平成23年 2月22日
• 平成23年 1月25日
• 平成22年12月21日
• 平成22年11月22日
• 平成22年10月26日
• 平成22年 9月28日
• 平成22年 7月27日
• 平成22年 6月22日
• 平成22年 5月25日
• 平成22年 4月27日